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全國首家地市級藥物警戒中心在臨沂市成立

  發布時間:2019-12-30 21:05:00 下載在臨沂客戶端 論壇
    12月30日,原臨沂市藥品不良反應監測中心更名為臨沂市藥物警戒中心并掛牌, 隸屬臨沂市市場監督管理局。這是新修訂的《藥品管理法》實施后成立的全國首家地市級藥物警戒中心,必將開啟臨沂市以風險防控為引領的藥物警戒建設新征程。

     近年來,我市認真貫徹上級部署要求,突出風險監測主線,大膽探索創新,藥品不良反應監測工作一直走在全國地市級監測機構前列。其中,市藥物警戒中心前身——市藥品不良反應監測中心堅持心系群眾、真抓實干,探索出“機構+機制+人才+能力”四位一體工作模式,有效推動了全市藥物警戒體系建設。

    建體系、強機構,夯實警戒工作根基
    與藥品不良反應監測相比,藥物警戒的工作范圍更廣,它貫穿于藥品全生命周期。“從藥品的研發設計、上市使用、直到淘汰、撤市。這需要完備、有效的工作機構和體系。”市藥物警戒中心主任董芳介紹說。
    我市一直把“加大市縣監測機構建設力度、完善監測體系”放在突出位置來抓,不斷完善市、縣、鄉、村四級監測網絡,夯實以市藥物警戒中心為龍頭,縣區中心、市直醫療機構為骨干,各縣級監測站為支干,各鄉鎮及以下監測站為分支的市、縣、鄉、村四級監測網絡,構筑“縱向重點突出,橫向均衡輻射”的監測網絡全覆蓋格局。
    目前,全市9縣3區均獨立設置藥品不良反應監測中心或藥品不良反應監測科,編制3至9人,專門負責轄區四項監測工作;全市共有藥品不良反應監測站點4397個、信息員8500余人;醫療器械不良事件監測站點2657個、信息員3100余人;化妝品監測哨點45個;藥物濫用監測哨點39個。同時,注重發揮網絡監測效能,大力推行屬地管理和層級管理,施行分片負責制,加強與各監測站點溝通聯系,提高網絡運行效率。
    建機制、增合力,助推警戒工作可持續發展
    實現從藥品不良反應監測到藥物警戒的轉型,對藥品上市后安全監測評價工作提出了更高的要求。如何建立有效的運行機制、真正發揮藥物警戒功能?經過多年實踐和總結,我市建立并完善了“一聯三有”的行政機制,推動藥物警戒工作健康可持續開展。
    “一聯”,即建立和完善市場監管、衛生和公安部門聯席會議制度,針對監測工作的“瓶頸”問題,進行有效溝通和協調,形成解決方案,實現跨單位、跨部門的整體合力。2019年,市藥物警戒中心積極與原市政府電子政務中心、市衛健委溝通,以全民健康平臺為依托,研發不良反應監測云平臺“藥品監測”模塊,打通了國家外網監測系統與醫院內網不能對接的“最后一公里”,進一步暢通了全市藥物預警工作機制。
    “三有”,即年初有計劃、年中有督導、年末有考核,發揮行政“指揮棒”作用。年初有計劃,重在落實國家、省監測工作會議精神,部署全市監測工作目標和考核細則;年中有督導,采取“月統計季反饋年通報”、電話及現場督導方式,了解基層工作情況,幫助解決難點問題,確保年初計劃的落實;年末有考核,考核結果作為聯合表彰、評先樹優、劃撥經費重要依據,同時挖掘、宣傳先進典型,促進工作整體提高。
    重人才、帶隊伍,推動警戒工作高質量發展
    藥物警戒工作專業性強、涉及面廣,建設一支專職專業的監測隊伍,是其工作的重心所在。多年來,我市強化人才支撐,不斷配強監測力量,充分擔當起人民健康的“哨兵”和“耳目”重任。
    加強市藥物警戒中心監測力量。該中心現有的9名成員,全部是藥學、醫學專業本科以上專業技術人員,其中正高級職稱1人,副高級職稱2人;先后有6人在國家中心學習鍛煉,5人被國家局、省中心聘為授課專家;每年采取“請進來、走出去”方式,參加培訓學習,開拓視野,更新知識,提高能力。2020年,該中心計劃再招考8名高學歷專業人員,以進一步充實藥物警戒工作力量。
    加強專家隊伍建設。建立健全藥物警戒專家庫遴選制度,成立由50名縣區監測骨干、臨床專家組成的風險研判小組,搭建交流平臺,隨時通過微信群收集、分析、反饋報告中存在的問題,每季度召開風險信號專家咨詢會、風險信號專家評估會,開展病例報告的評估和研判,并通過與醫務人員相互交流學習,提高我市分析評價報告和監測人員能力。下步,市藥物警戒中心計劃建立藥物警戒專業委員會,吸納更多醫療機構臨床專家,分類設立專家庫,提高發現風險、評判風險的能力和水平。
    抓培訓、重預警,推動警戒工作深入發展
    針對上市后藥品,我市通過提高“三個能力”,實現發現風險、評估風險和控制風險功能。
    宣傳培訓能力。每年,市藥物警戒中心都針對全市醫療機構、藥品生產企業開展專業培訓,不斷提高報告、風險意識,落實醫療機構“主動報、及時報、不漏報、不瞞報”的報告責任,以及生產企業產品全生命周期的主體責任。同時,面向社區群眾、藥店、在校大學生等群體,開展“‘藥’您健康沂蒙行”等公益宣傳活動,強化全市公眾安全用藥意識;開發上線“化妝品不良反應報告”小程序,填補國內公眾報告化妝品不良反應信息空白。下步,該中心將借助媒體平臺,運用多種媒體形式,開展多層次、立體化宣傳,努力營造藥物警戒“社會共治”氛圍。
    風險預警能力。市藥物警戒中心建立完善一制度、一小組、一程序的“三個一”預警工作模式,增強風險預警能力。“一制度”即24小時值班制度,實行預警信息雙人審核,節假日無休,并借助每周工作例會,匯總梳理各單位、各科室發現的風險,上報市局,以便及時采取措施控制風險;“一小組”即風險研判小組,強化風險信號挖掘,并利用微信群、QQ群,實時對關注的嚴重病例、預警事件和風險信號進行分析討論,確保風險研判及時、科學、準確;“一程序”即應急預警工作程序,市市場監管局建立印發藥品不良反應聚集性信號應急處置程序,明確各相關單位職責,規范應急程序、細化保障措施,確保各類事件發現和處置及時準確到位。2019年,審核預警事件4474起,關注7起,繼續監測71起;多年來通過預警平臺,及時發現并有效處置50余起聚集性藥品不良事件,保障公眾健康。
    風險識別評估能力。我市承擔4個省級專業評價平臺建設,開展高風險品種重點監測工作。2019年整理、分析近3萬條數據,形成《臨沂市2018年藥品不良反應監測年度報告》《臨沂市2018年醫療器械不良事件監測年度報告》等6個報告;挖掘各類疑似藥品風險信號13個、醫療器械風險信號22個、化妝品風險信號19個,數量質量居全省首位。
    在“四位一體”工作機制有效指引下,市藥物警戒中心堅持服務大局、高點定位、真抓實干,工作始終走在全省乃至全國地級市前列。2013年榮獲全國藥品不良反應/事件監測先進地市級中心。2017年、2018年、2019年,被省藥監局、省衛健委兩部委表彰為全省藥品安全監測先進集體。被省藥監局、省公安廳、省司法廳、省衛健委四部委表彰為全省藥物濫用監測先進集體。先后4次承接國家級現場會及培訓班。多次在省以上會議上作經驗介紹。
    戰鼓催征馬蹄疾,砥礪奮進正當時。臨沂市藥物警戒中心的成立,標志著我市藥物監測體系建設又邁出堅實的一步。臨沂市市場監管局黨組書記、局長黃杰表示,將以此次揭牌為契機,認真貫徹國家、省藥監局的工作部署,圍繞新修訂《藥品管理法》,深入研究、探索創新,積極探索構建藥物警戒臨沂模式,加快建立健全科學合理的藥物警戒制度,扎實做好藥物警戒信息報告和監測等相應技術工作,切實維護公眾用藥安全,努力為全省乃至全國的藥物警戒以及藥品安全監管貢獻力量。
    臨報融媒記者 石明興 
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來源:瑯琊新聞網  原創  編輯:龐尊利

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